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5月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，上海騰瑞制藥遞交的“注射用重組巴曲酶”上市申請獲得受理。該產(chǎn)品主要開發(fā)用于減少外科手術(shù)出血。

騰瑞制藥的注射用重組巴曲酶是全球第一個(gè)重組血凝酶制劑，為國際首創(chuàng)的利用基因工程技術(shù)開發(fā)的首個(gè)完成臨床研究的重組血凝酶制劑，具有極高的科技含量。相較于蛇毒提取的天然巴曲酶，采用生物工程重組技術(shù)，能將純度提高至95.0%以上，避免了蛇毒提取巴曲酶會(huì)產(chǎn)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)，且產(chǎn)品免疫原性低，臨床使用更安全，不良反應(yīng)小。
在國內(nèi)以及全球范圍內(nèi)，目前騰瑞制藥是唯一一家有重組巴曲酶基因重組表達(dá)、純化及商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)先技術(shù)的制藥企業(yè)，且已獲得10項(xiàng)中、美、歐以及澳大利亞注冊專利認(rèn)證及發(fā)明專利證書，產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、仿制難度大。

騰瑞制藥已在國內(nèi)完成一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究（CTR20202352），旨在評估重組巴曲酶在頸椎后路手術(shù)與腰椎后路椎間融合術(shù)受試者中止血治療的療效和安全性。
該項(xiàng) Ⅲ 期臨床研究在 2020 年 11 月首次公示，共計(jì)入組 409 例受試者?；颊呷虢M已在 2023 年 6 月完成。